Minsa aprueba lineamientos para la validación de dispositivos médicos y procedimientos diagnósticos del virus causante de la COVID-19

Documentos técnicos orientan el trabajo que vienen desarrollando investigadores peruanos en la lucha contra la pandemia

El Ministerio de Salud (Minsa) respalda el desarrollo científico, clave para enfrentar la pandemia. En esa línea, aprobó el documento técnico que orienta a los investigadores peruanos sobre los parámetros que deben cumplir los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19, a fin de que cumplan con los estándares de la regulación internacional.

A través de la resolución ministerial N° 694-2020/MINSA, el documento técnico ‘Lineamientos de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en etapa de investigación – COVID-19’ recoge las fases que siguen las investigaciones científicas para el desarrollo de estos instrumentos médicos, las cuales van generando la evidencia técnica de su calidad, seguridad y desempeño, la que sustenta una autorización sanitaria para el uso en la población.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) explicó que esta autorización sanitaria puede emitirse al producto siempre que se haya demostrado resultados favorables en la etapa de investigación y desarrollo, la misma que puede ser de manera excepcional durante la emergencia sanitaria nacional y emitirse en un plazo de hasta cinco días útiles, o también puede ser de manera definitiva mediante la obtención de Registro Sanitario que tiene una vigencia de hasta cinco años y se emite cuando se concluye la investigación.

Asimismo, el Ministerio de Salud aprobó el documento técnico ‘Lineamientos de validación de procedimientos diagnósticos del SARS CoV-2’, a través de la RM N° 687-2020/MINSA, el cual orienta a los investigadores, instituciones de investigación y otras instituciones públicas y/o privadas sobre los parámetros de validación de procedimientos de diagnóstico del virus SARS CoV-2 en el Perú, los que incluyen pruebas serológicas y moleculares.

Se destacó que ambos documentos técnicos fueron elaborados con participación de seis investigadores que fueron convocados por el Instituto Nacional de Salud (INS) y la Digemid, quienes de manera conjunta e integral establecieron estos lineamientos que constituyen una guía con estándares mínimos y priorizados de la regulación internacional, considerando el Estado de Emergencia Sanitaria por la COVID-19.

La Digemid y el INS muestran su plena disposición de apertura y colaboración con la investigación que contribuye con el acceso oportuno de dispositivos de diagnóstico in vitro y procedimientos de diagnóstico desarrollados en nuestro país que ayudarán al manejo de la pandemia.